中国 マスク n95。 米FDA、中国製「N95」規格マスクの緊急使用認める決定を撤回(Bloomberg)

あなたのN95マスクは大丈夫ですか?:日経メディカル

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この生徒は、学校の規定によりマスクを着けたままグラウンドをランニングしていた。 家族が解剖を望まなかったため、詳しい死因は特定できておらず、突然死として処理された。 父親は現地メディアに「マスクを着けてランニングさせたことを疑うしかない。 気温は20度くらいだったはずです」と話している。 生徒が着用していたのは、気密性の高い医療用のN95マスクではなく一般的なものだったという。 こうした事例はほかにも起きているという。 4月末には、湖南省・長沙市でも同様の死亡事故が発生している。 この事故では、中学3年生(14)が1000メートル走の記録測定をしている途中に倒れ、亡くなったという。 生徒はN95マスクを着用していた。 いずれも事故も死因は特定されていないが、運動とマスクとの関係が注目されている。 専門家はに対し 「運動するときは、風通しの良い屋外で、他の人と距離を保っていればマスクを着用する必要はない」と話している。

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KN95マスクとは・使い捨て中国マスクの規格や日本での値段相場は?

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スピード感をもって進めたはずの政府の対応は事態収拾に追いつかず、米国が緊急使用許可(EUA)を出した規格外製品を追認し、例外的にN95マスクの再利用を認める()などの対応をとらざるを得ませんでした。 そんな中、4月に入って、職業感染制御研究会からN95マスクを念頭に置いた注意喚起が発せられました。 吉川 呼吸用防護具製品のうち、特にN95相当マスクで適正使用が十分でない状況にあることが明らかになったからです。 これではCOVID-19感染から医療者を守れないという危機感から、関係する研究会や学会などと相談し、注意喚起を行いました。 吉川 例えば4月10日に、米国の労働安全衛生研究所(NIOSH)は、N95相当マスクの製品評価の結果をウェブで公開しました。 また、5月7日には、米国食品医薬品局(FDA)が緊急使用許可(EUA)を発行した製品リストを修正しました。 その際、NIOSHが実施した試験で、中国で製造された「KN95マスク」(中国のマスク規格)の多くが微粒子ろ過効率の95%以上を実証できず、リストから削除となりました。 さらに、中国生産品の中に、オリジナルの規格認可品の模造品があることを指摘しました。 オリジナル製品の企業とは異なる製造元が作った規格外のコピー商品が米国内に出回っていたことは、米国の関係者に大きな衝撃を与えました。 吉川 流通していました。 職業感染制御研究会などに寄せられた情報では、自治体から配布されたり、厚意で寄付されたりした中国製品のKN95マスクの中に不良品が多数あることが判明しました。 そのため4月下旬に、米国NIOSHの情報を紹介しながら、N95などの中国製品の不良品が多数あるとの注意喚起を行いました。 吉川 まず、N95マスクなどの備蓄在庫品の使用についての注意点をまとめました。 それから、依然として性能の不確かなマスク、規格品をうたった規格外製品などが流通していましたので、その実態と対応についてまとめました。 吉川 日本では、3月に入ってからN95マスクが不足する事態となりました。 そのため、長期間備蓄保管していたN95マスク(米国N95規格の呼吸用防護具またはN95レスピレーター)がCOVID-19対応として使用されることになったのです。 寄付されたものも含みます。 今後も備蓄品を使う場面が多くなると考えられるので、備蓄在庫品を使うに当たっての基本的な注意点をまとめました。 まず、使用期限を確認する必要があります。 同時に、保管場所の年間を通しての温度条件も確認する必要もあります。 使用期限が切れていたり、保管状況が悪かったりすると、N95マスクのフィルター性能が悪くなり、合成ゴムなどしめひもが劣化している可能性があるからです。 吉川 保管条件によってはフィルター性能が落ちている可能性もありますので、実際に装着して漏れ率が高くないか、自主的に確認した方がいいと思います。 公的機関や任意団体などが、長期間保管していたものを医療機関に提供する場合も同様です。 吉川 簡易的には、定量式フィットテスト機器で確認できます。 ただ、こうした専門機器を備えている医療施設は限られていますので、専門業者から機器をレンタルして利用するなど工夫が必要になります。 吉川 使用する前に、しめひもを引っ張ってみて、伸びたままになったり、切れたりしないかを確認するといいと思います。 特にゴムひもは切れやすいかもしれません。 吉川 はい、深刻です。 自分を守るためのマスクの性能が不確かだからです。 前述のように、中国などで生産されたN95相当マスクのうち、呼吸用防護具に必要な基準を満たさない製品が相当数あることが問題です。 しかし、日本国内には感染症防止のための呼吸用防護具の性能評価を行う公的な機関がありません。 米国のような緊急使用許可(EUA)の制度も持っていないのです。 このため、海外の不良品が何のチェックを受けることなく国内で流通し、医療現場などで使用されることが懸念されます。 各医療機関は自衛するしか手立てがないのが現状なのです。 吉川 職業感染制御研究会は「N95相当の微粒子用マスクとして感染対策に利用可能なものかどうかを判断する5つの方法」( 文末の表1)を発表しています。 また、日本医師会総合政策研究機構が、COVID-19関連で、輸入されているN95規格マスクのフィルターの性能評価結果を公表しています。 主に折りたたみ型のN95マスクを評価したものですが参考になります(、)。 この時期にN95マスクに関連して医療機関がすべきことは何でしょうか。 吉川 最も大切なのは、どのような場面でN95マスクを使うのかを、今一度、確認することです。 国立感染症研究所と国立国際医療研究センターのCOVID-19に対する感染管理の指針では、エアロゾルが発生する可能性のある手技(例えば気道吸引、気管内挿管、下気道検体採取)を実施する場合に、N95マスク装着が推奨されています()。 それから、自分の顔にあったN95マスクを選んでおくことも重要です。 不良品かどうかの確認も含め、こうした基本的な事前準備をして、第2波に備えるべきです。 吉川 各施設で感染管理の専門家の指導の下でフィットテストを行って、自分にとって漏れ率が少ないマスクであるかどうかを確認することが大切です。 フィットテストは、どのN95マスクであれば自分にきちんとフィットするかを確認し、正しい装着方法を習得するためのものです。 米国においては、N95マスクの導入時、その後は年に1回、それ以外でも体重の増減などで顔貌が変わったときや、着用者からの要望があったときにはフィットテストを行うことが義務付けられています。 日本では一部の粉じん職場でフィットテストの実施が義務つけられています。 ですが、感染対策として医療職場での実施義務はありません。 しかし、空気感染防止、エアロゾル感染防止のためにN95マスクを着用する医療従事者が、フィットテストなしでN95マスクを着用していることは、マスクの性能評価以前の問題といえます。 自分にあったN95マスクを選び、使用する度にユーザーシールチェックを行ってください。 なお、フィットテスト、ユーザーシールチェックについては「」をご覧ください。 このほか、職業感染制御研究会のウェブサイトで「」や「」も用意していますので、流行が落ち着いている今のうちに、再確認していただけたらと思います。 また、を通じて学んだフィットテストインストラクターが全国に1000人以上いますので、彼ら彼女らに相談するとよいと思います。 表1 N95相当の微粒子用マスクとして感染対策に利用可能なものかどうかを判断する5つの方法 (1)日本の国家検定を受けたN95規格相当の防じんマスク(N95マスク相当)かどうか• 国内各製造企業の型番を確認する。 防じんマスクのリストにあれば問題ない。 <ポイント>日本の使い捨て式防じんマスク(DS2規格以上)であるかを確認し、それぞれの製造企業の国家検定合格品のリストにあれば性能は問題ない(ただし、液体防護性等が評価されていない製品もあるので、表面の汚染には注意)。 (2)米国の防じんマスク国家検定N95規格の認証を受けた防じんマスク(N95マスク)かどうか• 上記のリンクからウェブに入り、「N95 Manufacturers Index:」のアルファベッドを頼りに、KN95マスクやFFP2マスクの企業名・製品名を探す。 企業名・製品名があれば、NIOSH認証の防じんマスクであり、性能は問題ない。 職業感染制御研究会の法人会員が取り扱っているN95マスクは以下で確認できる。 購入予定(入手・購入した)の製品名がない場合は、以下の(3)で対応。 <ポイント>米国国立労働安全衛生総合研究所(NIOSH)の国立個人用保護具技術研究所(NPPTL)が米国の防じんマスク規格の認証した製品リストに載っていれば、性能は問題ない。 (3)COVID-19対応で利用されたN95規格相当の防じんマスク評価を受けたか否か• 当該製品の「Test Report」を確認し、現物の写真と一致しているか確認する。 「Filtration Efficiency % 」が95%以上の製品であればフィルター性能は問題ない。 <ポイント>NPPTLが、N95規格の防じんマスクとしては認証していない製品であるが、今回のCOVID-19対応として緊急輸入などされたN95規格相当の製品を評価している。 この評価結果が適切であれば、性能は問題ない。 (4)米国のFDAによるEUA認証を受けた製造者と製品のリストにあるか否か• 上記のファイルのリストに掲載されている製造者と製品の性能は問題ない• 上記のファイルのリストに掲載されている製造者と製品の性能は、N95相当のマスクの性能を担保していない。 N95マスク相当として利用せずに、サージカルマスク、一般用マスクとして利用する <ポイント>米国のFDAが緊急的に認可する EUAs かどうか評価したもの。 FDA の緊急使用承認に関するページ: 上記のEUAsのウェブサイトで2020年4月3日付けの通知「Non-NIOSH-Approved Disposable Filtering Facepiece Respirators Manufactured in China」の右側の欄を確認ください。 (緊急使用承認に関するよくある質問をまとめたもの、英語) EUA認証を受けた製造者と製品リスト) COVID19対応として不認可となった製造者と製品リスト) EUA不認可となったものは、NIOSHのNPPTLの評価に基づきます。 下記で紹介している「労研式マスクフィッティングテスターMT-05U型」「ポータカウントプロ・プラスIP」等の定量フィットテスト機器を用いて、入手・購入予定(した)のKN95マスクなどを実際に装着し、漏れ率の評価を行う。 フィットテストの手順に従って漏れ率を評価する、またはユーザーシールチェックのように簡易的手法で漏れ率を評価してみます。 定量機器メーカーから購入あるいはレンタルするか、防じんマスクメーカーの協力などを得るとよいでしょう。 なお、これらの定量フィットテスト機器を用いてのCOVID-19への交差感染の可能性も指摘されています。 COVID-19患者の対応、COVID-19感染疑いのある医療従事者が利用することなど、複数人で利用する際は、その使用手順を改めて確認ください。 参考:TSI社「」 なお、実際に測定した結果等について有用な知見がえられた施設があれば、ぜひ情報を職業感染制御研究会までお寄せください。

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マスク生産世界最多「中国BYD」返金騒動の真因

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2月にマスク生産に参入した中国・EVメーカーのBYD。 今では世界最大のマスクメーカーに。 (写真:BYDのwebサイトより) マスクの価格や需給はもはや全人類の関心ごととなっているが、世界最大のマスクメーカー「BYD(比亜迪)」のことは知っているだろうか。 中国通の人ならば、「あれ?BYDって中国のEVメーカーだよね」と不思議に思う人もいるだろう。 2月にサージカルマスク生産に参入した同社は 、今では1日2000万枚を生産し、中国の2018年のマスク生産量(45億4000万枚)も軽々と超える生産体制を築いている。 BYDにはソフトバンクグループの孫正義会長兼社長をはじめ、世界中から注文が舞い込んでいる。 ところがアメリカでは同社にマスク10億ドル(約1072億円)分を注文したカリフォルニア州が、契約通りに納品されないことを理由に、返金を求める騒動が起きている。 マスク4億枚を買い付けたカリフォルニア 孫正義氏は4月11日、BYDからマスクを月3億枚輸入し、利益を上乗せせず日本の医療機関などに供給するとTwitterで発表した。 ほぼ同じ時期、カリフォルニア州もBYDから医療用マスクを10億ドル(約1072億円)分調達すると公表した。 同州が最近公表した契約内容によると、BYDとはN95マスク3億枚を1枚3. 3ドル(約354円)、 サージカルマスク1億枚を1枚0. 55ドル(約59円)で購入することで合意。 1枚3. 3ドルという価格は、他の州の調達価格に比べてかなり安いという。 ところがカリフォルニア州は5月6日(現地時間)、BYDから期日通りにN95マスクが納品されないため、すでに支払った4. 95億ドル(約531億円)の半額の返金を求めると明らかにした。 時を前後して、アメリカ当局が中国製マスクメーカーの輸出許可を一部取り消したため、BYDとの関連を巡ってさまざまな情報が飛び交ったが、その後、詳細が少しずつ判明している。 そもそも、高機能医療用マスクの「N95マスク」は、アメリカ労働安全衛生研究所(NIOSH)の規格に合格したマスクだ。 中国メーカーの「N95マスク」の大半は、実際には中国の同様の基準をクリアした「KN95マスク」であり、NIOSHの認証を受けていない。 中国メディアによると、孫正義氏やカリフォルニア州が調達するとしている「BYDのN95マスク」も正確には「KN95マスク」だという。

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